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La FDA approuve la pilule amaigrissante de Novo Nordisk
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Novo vise à reprendre des parts de marché à Eli Lilly
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La pilule élargit le nombre de patients potentiels
(Mise à jour des actions au paragraphe 4, ajout de détails sur les prix au paragraphe 16) par Maggie Fick et Mariam Sunny
La Food and Drug Administration américaine a approuvé lundi la pilule amaigrissante de Novo Nordisk NOVOb.CO , donnant au fabricant danois une longueur d'avance dans la course à la commercialisation d'un médicament oral puissant pour perdre des kilos, alors qu'il cherche à regagner le terrain perdu par rapport à son rival Eli Lilly LLY.N .
La pilule contient 25 milligrammes de semaglutide, le même ingrédient actif que les produits injectables Wegovy et Ozempic, et sera vendue sous la marque Wegovy. Novo vend déjà un semaglutide oral pour le diabète de type 2, le Rybelsus.
L'autorisation pourrait contribuer à redresser la barre pour Novo après une année difficile marquée par une chute des actions, des avertissements sur les bénéfices et un ralentissement des ventes de son médicament injectable Wegovy, en raison de la forte concurrence de Lilly et de la pression exercée par les préparations magistrales.
Les actions de Novo cotées en bourse aux États-Unis ont bondi de 8 % et celles de Lilly ont chuté de 1 % dans les échanges prolongés après l'annonce de l'approbation.
Une étude de 64 semaines a montré que les participants qui prenaient 25 mg de semaglutide par voie orale une fois par jour avaient perdu en moyenne 16,6 % de leur poids corporel, contre 2,7 % pour ceux qui prenaient un placebo.
La pilule a été approuvée pour la gestion du poids chronique chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins un problème de santé connexe, ce qui élargit le groupe de patients potentiels à un moment où les assureurs, les employeurs et les gouvernements luttent contre l'explosion des coûts des soins de santé liés à l'obésité.
Cela pourrait ouvrir la porte à des dizaines de millions de patients inexploités sur un marché mondial dont la valeur devrait atteindre 150 milliards de dollars par an d'ici à la prochaine décennie.
"Nous allons assister à une augmentation considérable du nombre de patients au fur et à mesure que de nouvelles indications apparaîtront et que des versions orales seront commercialisées", a déclaré Anand Iyer, responsable de l'intelligence artificielle à la société de télésanté Welldoc.
Novo mise sur l'avantage d'être le premier à commercialiser la pilule pour revitaliser ses ventes aux États-Unis, où il a perdu du terrain par rapport à Lilly. La pilule amaigrissante de nouvelle génération de Lilly, l'orforglipron, pourrait être approuvée dès la fin du mois de mars.
David Moore, vice-président exécutif des opérations américaines de Novo, a déclaré qu'une pilule quotidienne pourrait stimuler l'intérêt et l'adoption du médicament. Novo fabrique la pilule aux États-Unis, en Caroline du Nord, et a constitué des stocks de pilules "depuis un certain temps" pour s'assurer d'une "offre abondante", a-t-il déclaré.
Quelque 40 % des adultes américains sont obèses, selon les données du gouvernement américain, et environ 12 % d'entre eux déclarent prendre des médicaments GLP-1, selon un sondage publié le mois dernier par l'organisation de recherche sur les politiques de santé KFF.
Novo a été le premier à commercialiser des produits injectables, mais a d'abord eu du mal à répondre à une demande explosive. Finalement, Lilly a pris de l'avance avec son rival Zepbound, qui est aujourd'hui en tête des prescriptions hebdomadaires aux États-Unis.
Novo et les analystes affirment qu'une pilule amaigrissante répondrait à l'hésitation de l'injection et élargirait l'accès.
Les analystes estiment que les pilules pourraient s'emparer d'une part de marché d'environ un cinquième d'ici 2030 ( ), en particulier chez les patients qui préfèrent des options de traitement plus simples et moins invasives.
"Les pilules ne remplaceront pas les injections", a déclaré Christopher Chrisman, directeur général et associé du cabinet de conseil BCG, ajoutant que certains patients pourraient préférer continuer à recevoir des injections hebdomadaires.
"Mais les pilules présentent des avantages évidents pour certaines personnes. Elles sont pratiques pour les déplacements et ne nécessitent pas de réfrigérateur", a-t-il ajouté.
ACCORDS DE PRIX
Novo a déclaré que la dose initiale de 1,5 milligramme de la pilule Wegovy sera disponible début janvier.
Novo et Lilly avaient convenu de proposer des doses de départ de leurs pilules amaigrissantes à 149 dollars par mois pour les programmes d'assurance maladie Medicare et Medicaid du gouvernement américain et pour les clients qui paient en espèces via le site TrumpRx de la Maison Blanche.
Novo a récemment réduit le prix de vente pour Wegovy à 349 dollars par mois, au lieu de 499 dollars. Les prix de liste aux États-Unis sont d'environ 1 000 dollars par mois ou plus.
Le directeur général de Novo, Mike Doustdar, a déclaré en novembre que les personnes qui utilisent des médicaments amaigrissants ont un comportement plus "consumériste" que les patients diabétiques traditionnels, reconnaissant que l'entreprise doit s'adapter à cette situation et faire appel à de nouvelles compétences.
Reste à savoir si un autre produit à base de semaglutide peut résoudre les problèmes actuels de Novo.
Le semaglutide oral de Novo doit être pris le matin à jeun, 30 minutes avant de manger, de boire ou d'utiliser tout autre médicament oral. La pilule de Lilly n'est pas soumise à ces restrictions.
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